国际认证新突破丨博辉瑞进成功获得ANVISA GMP证书

作者：本站编辑    发布日期：2026-03-24

近日，博辉瑞进成功获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）GMP证书，该证书将覆盖博辉瑞进医疗器械产品风险等级为Ⅳ类的全部产品。这一重要突破，再次证实公司生产质量管理体系已达到国际先进水准，为产品顺利进入巴西市场提供了准入基础，更为拓展广阔的拉美市场创造了有利条件。

巴西作为国际药品检查合作计划（PIC/S）成员国，其ANVISA GMP认证结果，可作为产品进入巴西及其他PIC/S成员国市场的重要准入依据。在此次认证检查期间，两名巴西官方审核员莅临博辉瑞进，开展了为期一周的现场核查，对注册产品的设计开发、采购、生产、质量控制及质量管理体系等进行了全面、细致的审查。作为专注于可降解人体植入生物医用材料研发及产业化的平台型企业，博辉瑞进依托先进的生产和检测设备、精细化的过程管控及完善的产品追溯体系，产品全生命周期的控制均符合审核标准，最终顺利通过ANVISA审核，充分展现了企业扎实的技术实力和充分、完备的质量管理体系。

巴西作为拉美地区最大经济体和人口大国，医疗器械市场需求旺盛，此次取得ANVISA GMP证书为公司正式进入巴西市场奠定了关键准入基础，博辉瑞进也将会乘势而上加快巴西市场商业化布局，并进一步拓展拉美其他国家市场。

未来，博辉瑞进将持续加大在生物医用材料领域的研发投入，稳步推进前沿技术攻关、成果转化及产业化落地，不断丰富产品矩阵、提升产品核心竞争力。公司还将以更高标准推进国际注册与认证工作，推动更多自主创新产品获得全球主流市场的认可，积极践行企业使命，助力中国高端医疗器械产业高质量发展，加速走向更广阔的国际市场。