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重磅消息丨博辉瑞进生物疝补片产品获颁“北京市新技术新产品(服务)证书”

2020-05-29 博辉瑞进

在北京市科委于2020年1月16日发布关于《【公示】关于公示2019年度第二批(总第十一批)北京市新技术新产品(服务)名单的通知》后,博辉瑞进生物疝补片产品于近日正式获颁“北京市新技术新产品(服务)证书”。

 

博辉瑞进生物疝补片产品,拥有国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械产品注册证。产品采用博辉瑞进具有自主知识产权的非交联细胞外基质源生物材料(SIS材料)制备而成,该材料是采用新鲜的动物粘膜下层组织为原料,去除免疫原性等风险、保留天然细胞外基质结构和活性成分,在植入体内后能够内源性诱导再生修复,实现组织功能再生。可完全体内降解,并具有耐受感染、防粘连等优势,几乎适用于人体所有软组织的再生修复。用非交联脱细胞外基质源材料制备的生物疝修补片,植入体内后,可与宿区有效整合,主动吸引自体干细胞迁入缺损处,并促进增值和分化而实现部分程度的特异性、功能性修复,生物疝补片会随降解强度下降,而人体组织的强度随再生过程会不断增强,补片与组织的复合物强度呈现先下降后上升趋势,可满足腹壁所需抗张强度。
在博辉瑞进成立前,全球范围内仅美国一家公司具备细胞外基质源生物材料全线产品技术,而且90年代初美国已经开始使用这种材料实现组织修复,而彼时,中国仍在使用不可降解的人工合成材料。2000年前后,国外的生物材料补片进入中国,价格高昂,给患者造成了沉重的经济负担。博辉瑞进解决了动物源风险控制、免疫原去除、保留生物活性、可控降解、产品成型等一系列关键问题,自主完成了SIS材料技术平台的开发,打破了国外垄断。

北京市新技术新产品(服务)证书是根据《北京市新技术新产品(服务)认定管理办法》的规定,经专家评审及认定小组审核,最终提出新技术新产品(服务)认定名单,由北京市科学技术委员会、北京市发展和改革委员会、北京市经济和信息化局、北京市住房和城市建设委员会、北京市市场监督管理局、中关村科技园区管理委员会等六部门联合认证颁发,具有极高的权威性。北京市新技术新产品(服务)证书的颁发,是对博辉瑞进生物疝补片产品先进性、创新性、安全有效性等方面的综合肯定,也是对博辉瑞进在外科临床植入性修复产品领域前瞻性、引领性的极大认可。未来,博辉瑞进将继续以“创新、研发“为核心驱动力,深耕生物材料领域,为外科手术和修复提供先进的全面解决方案,推动外科临床革新。

 

 

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